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拓臻生物宣布其非酒精性脂肪性肝炎(NASH)候選藥物TERN-101獲得美國FDA快速通道認證

2019/10/30 8:35:00  文章來源:文傳商訊  作者:文傳商訊
文章簡介: 美國加州福斯特城與中國上海--(美國商業資訊)--TernsPharmaceuticals拓臻生物一家專注非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和癌癥創新療法研發的全球生物制藥公司,今天宣布其候選藥物法尼醇X受體(FXR)激動劑TERN-101已獲得美國食品和藥物管理局(FDA

美國加州福斯特城與中國上海--(美國商業資訊)--Terns Pharmaceuticals 拓臻生物一家專注非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和癌癥創新療法研發的全球生物制藥公司,今天宣布其候選藥物法尼醇X受體(FXR)激動劑TERN-101已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)針對治療NASH適應癥的快速通道認證。

拓臻生物首席醫學官Erin Quirk博士表示:“我們非常高興看到美國FDA對TERN-101在用于目前尚無有效治療選擇,存在未滿足臨床需求的NASH患者中治療潛力的認可。獲得快速通道認證是盡快將這種有潛力的治療方法應用于NASH患者的一個重要步驟,我們希望在推進TERN-101的臨床開發過程中與FDA緊密合作以加速其進程。”

到目前為止,在Ⅰ期臨床研究中,TERN-101顯示了與每日一次給藥一致的臨床藥代動力學特性。在維也納舉行的2019年國際肝病大會上,拓臻生物發表了TERN-101的臨床前研究數據,證明TERN-101在NASH臨床前動物模型中降低了肝臟脂肪變性、炎癥、氣球樣變和纖維化。

TERN-101和TERN-201(氨基脲敏感的胺氧化酶(SSAO)抑制劑),目前均處于針對NASH適應癥的臨床開發階段,最初由禮來(Eli Lilly)發現和開發。2018年,拓臻生物與禮來簽訂了有關TERN-101,TERN-201用于治療NASH的開發、生產和商業化的全球獨家協議。

關于FDA快速通道認證

“快速通道”是一個旨在促進快速開發和審評被證明有潛力滿足未滿足的醫療需求,治療嚴重或危及生命的疾病的新藥的一個特殊流程。目的是為需要新藥的病人加速研制新藥?焖偻ǖ勒J證適用于一系列嚴重的適應癥。獲得快速通道認證的候選藥物可獲得以下部分或全部便利條件:

  • 與FDA進行更頻繁的會議討論以確保藥物開發過程中收集支持藥物批準所需的適當數據
  • 與FDA進行更頻繁的書面溝通,如擬定臨床試驗設計和生物標記物的使用
  • 若符合相關標準,則有資格獲得加速審批和優先審查
  • 滾動審查,這意味著制藥公司可以提交其生物許可證申請(BLA)或新藥申請(NDA)中的已完成部分供FDA審查,而不是等到NDA的每個部分都完成后方可提交申請。BLA或NDA審查通常要等到制藥公司向FDA提交完整的申請后才開始進行1。

關于TERN-101和法尼醇受體(FXR)激動劑

TERN-101是一種強效的非膽汁酸FXR激動劑,目前正在開發用于治療NASH。FXR是一種在肝臟和小腸中高度表達的核受體。膽汁酸(BA)是FXR的天然配體,其與FXR的結合和激活對調節膽汁酸合成、脂質代謝、炎癥和纖維化的細胞途徑的調節至關重要。近期披露的臨床試驗結果顯示,與安慰劑相比,FXR的激活顯著改善NASH患者肝組織纖維化狀況,同時NASH病情未出現惡化,表明FXR激動劑作為NAFLD和NASH新療法的潛力。

關于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)

非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是非酒精性脂肪肝病(NAFLD)的重癥類型,由肝臟中脂肪過量堆積所致。NASH與慢性肝臟炎癥和肝細胞損傷有關,可導致纖維化、肝硬化,最終導致肝癌或肝功能衰竭。全球NAFLD和NASH發生率正快速上升,與肥胖發生率攀升有關。目前還沒有獲批用于治療NASH的藥物。

關于Terns Pharmaceuticals拓臻生物

Terns Pharmaceuticals拓臻生物是一家專注于慢性肝臟疾病以及癌癥的臨床階段全球創新藥企業,在中國上海和美國舊金山灣區均設有辦公室。公司目前正在推進一系列非酒精性脂肪性肝炎(NASH)以及癌癥領域的不同治療靶點的創新藥。拓臻擁有優異的疾病生物學,藥物化學,臨床研發團隊,致力于把更好的療法帶給中國的和全球的患者。

更多信息,請訪問www.ternspharma.com and www.ternspharma.com.cn

1 https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

在 businesswire.com 上查看源版本新聞稿: https://www.businesswire.com/news/home/20191029005072/zh-CN/

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