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武田在美國熱帶醫學和衛生學會(ASTMH)第68屆年會上呈報登革熱候選疫苗樞紐性3期試驗的18個月數據

2019/11/28 8:31:29  文章來源:文傳商訊  作者:文傳商訊
文章簡介: 樞紐性3期試驗呈報數據包括該候選疫苗總體有效性的更新,以及按血清型、基線血清狀態和疾病嚴重程度進行的次要有效性終點的正式分析 18個月結果的基礎是12個月分析所報告的有效性和安全性數據;總體疫苗有效性大體維持不變,試驗達到所有次要終

樞紐性3期試驗呈報數據包括該候選疫苗總體有效性的更新,以及按血清型、基線血清狀態和疾病嚴重程度進行的次要有效性終點的正式分析

18個月結果的基礎是12個月分析所報告的有效性和安全性數據;總體疫苗有效性大體維持不變,試驗達到所有次要終點,次要終點分析擁有充足病例數;安全性和有效性評估期總長為4年半 –

武田在ASTMH上呈報11篇涵蓋其疫苗產品管線的摘要,包括有關其登革熱和寨卡候選疫苗的口述呈報

馬薩諸塞州劍橋和日本大阪--(美國商業資訊)--武田藥品工業株式會社(TSE:4502 / NYSE:TAK)(“武田”)今天宣布,進行中的研究該公司登革熱候選疫苗(TAK-003)的樞紐性3期四價免疫預防登革熱的有效性研究(TIDES)試驗更新結果在美國熱帶醫學和衛生學會(ASTMH)第68屆年會上呈報。呈報數據包括總體疫苗有效性(VE)更新和按血清型、基線血清狀態和疾病嚴重程度進行的次要有效性終點的正式分析(第2劑18個月后,第2劑是在第1劑3個月后給藥的)。TIDES試驗達到所有次要終點,次要終點分析擁有充足病例數。該研究第二部分18個月分析的總體疫苗有效性和安全性結果與主要終點分析報告數據大體一致,總體VE為73.3% [95%可信區間(CI): 66.5%至78.8%; p<0.001],主要終點分析[第2劑12個月后]中VE為80.2%(95% CI: 73.3%至85.3%)?傮wVE的主要終點分析近期發表于《新英格蘭醫學雜志》1,顯示對4歲至16歲兒童病毒學確診的登革熱(VCD)具有保護作用,無論既往是否暴露于登革熱。

次要終點評定顯示,預防住院治療的登革熱的VE為90.4%(95% CI: 82.6%至94.7%; p<0.001),預防登革熱出血熱的VE為85.9%(95% CI: 31.9%至97.1%);因病例數不足,預防重癥VCD的有效性無法確定(VE: 2.3% [95% CI: -977.5%至91.1%]);血清陽性與血清陰性個體的總體有效性接近(分別為VE: 76.1% [95% CI: 68.5%至81.9%] vs. VE: 66.2% [95% CI: 49.1%至77.5%])。不同個體血清型的有效性結果各異:登革熱血清型1型VE為69.8%(95% CI: 54.8%至79.9%),2型為95.1%(95% CI: 89.9%至97.6%),3型為48.9%(95% CI: 27.2%至64.1%)。4型登革熱病例數不足,因此目前無法評定其有效性(VE: 51.0% [95% CI: -69.4%至85.8%])。有效性終點將繼續在試驗全程繼續評定。

VCD中的探索性終點分析顯示 ,1型和2型血清型的血清陽性與陰性個體的VE接近(1型:VE: 72.0% [95% CI: 52.2%至83.6%] vs. VE: 67.8% [95% CI: 40.3%至82.6%],2型:VE: 93.7% [95% CI: 86.1%至97.1%] vs. VE: 98.1% [95% CI: 85.8%至99.7%])。3型中,血清陽性個體的VE為61.8%(95% CI: 43.0%至74.4%),陰性個體為-68.2%(95% CI: -318.9%至32.4%)。預防3型登革熱血清陰性個體的VE無法得出統計學結論,但提示無效。因病例數有限,預防4型登革熱的有效性無法確定。計劃中的隨訪將對該候選疫苗在3型和4型登革熱中的療效進一步定性。

與既往結果一致,武田登革熱候選疫苗大體耐受良好,迄今未見重要的安全性風險。

武田登革熱臨床開發醫學總監Shibadas Biswal, M.D.在ASTMH呈報TIDES數據,他表示:“ASTMH呈報的18個月數據深化了我們對武田登革熱候選疫苗有效性和安全性的了解。上述結果令人鼓舞,我們特別高興看到,總體有效性以及血清陰性參研者中的總體有效性與12個月分析一致。盡管要完全了解TAK-003的特性還需要進一步的數據,尤其是預防3型陰性者,但我們看到,該疫苗有望應對登革熱控制的關鍵優先點,包括保護血清陰性群體和預防住院。”

3期TIDES試驗正在進行中,并將繼續評定該候選疫苗在研究受試者中的安全性和有效性,總長為4年半。武田登革熱候選疫苗目前尚未在世界任何地方獲批。

武田在ASTMH上合計進行了2次口述呈報和9篇壁報,包括寨卡候選疫苗ZIK-101隨機、安慰劑對照、雙盲1期試驗數據,該試驗旨在評估該在研候選疫苗在240例18歲至49歲男女受試者中的安全性和免疫原性2。該1期試驗同時評定不同的劑量水平,以支持該候選疫苗進入未來研究2。武田寨卡項目得到美國衛生與公共服務部防備與響應助理部長辦公室下屬生物醫學高級研發局(BARDA)的聯邦經費支持。

關于3TIDES (DEN-301)試驗
雙盲、隨機、安慰劑對照3期TIDES試驗評估2劑TAK-003預防兒童及青少年任何嚴重程度以及4種登革熱病毒血清型中任何一種所致的實驗室確診的癥狀性登革熱的安全性和有效性3。參研者隨機分配,在第1天和第90天皮下注射0.5毫升TAK-003或安慰劑3。研究分為3部分。主要終點分析評估首次注射后15個月(第2次注射后12個月)的疫苗有效性(VE)和安全性3。研究第2部分繼續觀察6個月,以完成按血清型、基線血清狀態和疾病嚴重程度劃分的VE次要終點評估3。研究最后一部分再隨訪參與者3年,以評估VE和長期安全性3。

試驗開展的地點在登革熱流行地區,包括拉丁美洲(巴西、哥倫比亞、巴拿馬、多米尼加共和國和尼加拉瓜)和亞洲(菲律賓、泰國和斯里蘭卡),這些地區登革熱預防的需求未獲滿足,重癥登革熱是兒童嚴重疾病和死亡的主要病因3。該試驗所有參與者均采集基線血樣,以便按血清狀態評估安全性和有效性。武田和一個獨立的數據監測專家委員會正在積極持續地監測安全性。

關于TAK-003
武田四價登革熱候選疫苗(TAK-003)基于一種減毒活登革熱2型血清型病毒,該病毒提供所有4種疫苗病毒的基因“骨架”4。兒童和青少年臨床1期和2期數據顯示,TAK-003可在血清陽性和血清陰性參研者中誘導預防所有4種登革熱血清型的免疫應答,疫苗總體安全且耐受良好5,6,7,8。

關于登革熱
登革熱是傳播最迅速的蚊媒病毒性疾病,是世界衛生組織確定的2019年全球健康十大威脅之一9,10。登革熱主要由埃及伊蚊、次要由白紋伊蚊傳播。登革熱由4種登革熱病毒血清型中任何一種所致,每一種均可導致登革熱或重癥登革熱9。各血清型的患病率隨地域、國家、地區和時間推移而各異9,11。感染一種血清型并康復后可獲得對該血清型的終身免疫性,過后若暴露于其他3種血清型中任何一種均可導致重癥登革熱的風險增加9。

登革熱易于大流行,爆發見于熱帶和亞熱帶地區,近期在美國本土和歐洲部分地區發生爆發9,12,13。全球約半數人現在生活在登革熱的威脅之下,估計全球每年將導致3.9億人感染和2萬人死亡8,14。登革熱病毒可感染各年齡段人士,是拉丁美洲和亞洲部分國家兒童嚴重疾病的主要病因9。

武田對疫苗的承諾
疫苗每年可預防200萬至300萬人死亡,并已改變了全球公共衛生15。過去70年來,武田一直供應疫苗以保護日本人民的健康,F今,武田的全球疫苗業務正應用創新來處治一部分世界上最具挑戰性的感染性疾病,例如登革熱、寨卡和諾瓦克病毒。我們的團隊給疫苗開發、制造及全球可及性領域帶來出色的追蹤記錄和大量知識,以推動疫苗后續產品線滿足世界上最緊迫的一部分公共衛生需求。欲了解進一步信息,請訪問www.TakedaVaccines.com。

關于武田藥品工業株式會社
武田藥品工業株式會社(TSE:4502/NYSE:TAK) 是一家總部位于日本的以價值觀為基礎的研發驅動型跨國生物制藥翹楚,致力于將科學轉化為高度創新的藥品,從而為患者提供更佳的健康和更光明的未來。武田的研究努力專注于四大治療領域:腫瘤學、罕見病、神經科學和胃腸病學(GI)。我們同時在血漿衍生治療藥物和疫苗領域進行針對性研發投入。我們正在專注于開發有助于改善患者生活的高度創新的藥品,努力推進新治療選擇的前沿,并發揮我們的升級版協作研發引擎和能力的優勢,以研制強大的、多樣化模式的后續產品線。我們的員工致力于改善患者的生活品質,在約80個國家與我們的合作伙伴在醫療保健領域攜手合作。
如欲了解進一步信息,請訪問https://www.takeda.com。

參考文獻

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6 Osorio, JE, et al. Safety and immunogenicity of a recombinant live attenuated tetravalent dengue vaccine (DENVax) in flavivirus-naive healthy adults in Colombia: a randomised, placebo-controlled, phase 1 study. Lancet Infect Dis. 2014;14:P830-838. Retrieved November 2019. (Osorio JE等。哥倫比亞未感染過黃病毒的健康成人中重組活性減毒四價登革熱疫苗(DENVax)的安全性和免疫原性:隨機安慰劑對照1期研究!读~刀感染性疾病分冊》2014;14:P830-838.檢索于2019年11月)
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8 Saez-Llorens X, et al. Phase II, double-blind, controlled trial to assess the safety and immunogenicity of different schedules of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV) in healthy subjects aged between 2 and <18 years and living in dengue endemic countries in Asia and Latin America. Presented at 5th Pan-American Dengue Research Network Meeting; April 2016; Galveston, Texas. (Saez-Llorens X等。II期雙盲對照試驗評估武田四價登革熱候選疫苗(TDV)不同給藥方案在生活在亞洲和拉丁美洲登革熱流行國家的2歲至<18歲健康受試者中的安全性和免疫原性。呈報于2016年4月得克薩斯州加爾維斯敦召開的第5次泛美登革熱研究網絡會議)
9 World Health Organization. Factsheet. Dengue and Severe Dengue. April 2019. Retrieved November 2019. (世界衛生組織。登革熱與重癥登革熱事實清單。2019年4月。檢索于2019年11月)
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12 Knowlton K, et al. Mosquito-Borne Dengue Fever Threat Spreading in the Americas. The Natural Resources Defense Council (NRDC). 2009. Retrieved November 2019. (Knowlton K等。蚊媒登革熱威脅在美洲擴散。自然資源保護理事會(NRDC)。2009年。檢索于2019年11月)
13 Chan E, et al. Using web search query data to monitor dengue epidemics: a new model for neglected tropical disease surveillance. PLoS Negl Trop Dis. 2011;5:e1206. Retrieved November 2019. (Chan E等。應用互聯網搜索查詢數據監測登革熱流行指標:用于監測被忽視的熱帶病的新模型!禤LoS被忽視的熱帶病》20115:e1206.檢索于2019年11月)
14 World Health Organization. Factsheet. Dengue. 2019. Retrieved November 2019. (世界衛生組織。2019年登革熱事實清單。檢索于2019年11月)
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原文版本可在businesswire.com上查閱:https://www.businesswire.com/news/home/20191123005045/en/

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